Probarán úteros artificiales en humanos

Ciudad de Mexico, 10 de octubre.- El 19 de septiembre, asesores de la Administración

de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) se reunieron para debatir cómo trasladar la investigación sobre úteros artificiales de los animales a los humanos. Estos dispositivos médicos están diseñados para dar a los bebés prematuros más tiempo para desarrollarse en un entorno similar a un útero antes de salir al mundo exterior. Se han probado con cientos de corderos (y algunos lechones), pero los modelos animales no pueden predecir por completo cómo funcionará la tecnología en humanos.
En la reunión del comité, An Massaro, neonatólogo jefe de la Oficina de Terapéutica Pediátrica de la FDA, afirmó: “La pregunta más difícil de responder es cuánta incógnita es aceptable”. Esta es una cuestión que los reguladores tendrán que resolver a medida que esta investigación salga del laboratorio y pase a los primeros ensayos en humanos.
Un útero artificial es un dispositivo médico experimental diseñado para proporcionar un entorno similar a un útero a los bebés extremadamente prematuros. En la mayoría de las tecnologías, el bebé flotaría en una “biobolsa” transparente, rodeado de líquido. La idea es que estos bebés puedan pasar unas semanas desarrollándose en el dispositivo después de nacer. De esta forma, “cuando salgan del dispositivo, serán más capaces de sobrevivir y tener menos complicaciones con el tratamiento convencional”, afirma George Mychaliska, cirujano pediátrico de la Universidad de Michigan (EE UU).
Uno de los factores principales que limitan la supervivencia de los bebés prematuros es el desarrollo pulmonar. En lugar de respirar aire, los bebés en un útero artificial tendrían los pulmones llenos de líquido amniótico fabricado en laboratorio, que imita el que habrían tenido en el útero. Los neonatólogos introducen tubos en los vasos sanguíneos del cordón umbilical para que la sangre del bebé circule por el pulmón artificial y recoja oxígeno.
El dispositivo que está más cerca de probarse en humanos, denominado EXTrauterine Environment for Newborn Development (EXTEND), encierra al bebé en un recipiente de líquido amniótico fabricado en laboratorio. Fue inventado por Alan Flake y Marcus Davey en el Hospital Infantil de Filadelfia (EE UU) y está siendo desarrollado por Vitara Biomedical.
Otros investigadores también trabajan en úteros artificiales, aunque no tan avanzados. Científicos de Australia y Japón están desarrollando un sistema muy similar a EXTEND. En Europa, el proyecto Perinatal Life Support trabaja en su propia tecnología. Y en Canadá, los investigadores han probado su versión de un útero artificial en lechones. En la Universidad de Michigan (EE UU) investigan una tecnología similar destinada a los bebés prematuros para los que las terapias convencionales no están siendo efectivas. En este sistema, en lugar de sumergir a los bebés en líquido, se llenarían sus pulmones. Esta innovación podría utilizarse en las UCI con pocas modificaciones, por lo que “creemos que eso tiene más aplicabilidad clínica”, afirma Mychaliska, que dirige el proyecto.
La tecnología utilizada en el sistema EXTEND se ha probado en unos 300 fetos de cordero con buenos resultados hasta el momento. Los corderos pueden sobrevivir y desarrollarse dentro del saco durante tres o incluso cuatro semanas.
Para seguir adelante con las pruebas en humanos, la empresa necesita una exención de la FDA para dispositivos en investigación. En una reunión en junio, Flake afirmó que Vitara podría estar lista para solicitar esa exención en septiembre u octubre de 2023. Sin embargo, en la reunión del comité asesor de septiembre, cuando se le preguntó cuánto había avanzado la tecnología, Flake no respondió. Prefería discutir el calendario con el comité asesor durante la parte de la reunión cerrada al público. Para dar luz verde a un ensayo, los responsables de la FDA deben estar convencidos de que los bebés que prueben EXTEND pueden beneficiarse del sistema y de que el resultado sea al menos igual de efectivo que el de los bebés que reciben tratamientos convencionales.